Как испытывали вакцины
Все три вакцины были зарегистрированы до окончания клинических испытаний. В обычное время это было бы нарушением процедуры регистрации препаратов, однако в условиях пандемии схема вывода вакцин в гражданский оборот была смягчена. Если бы этого не сделали, вакцины от коронавируса появились бы только через несколько лет.
Прежде чем испытывать вакцины на людях, препараты были проверены в ходе экспериментов на лабораторных животных, в том числе на приматах.
Испытания «Спутника V» или «Гам-КОВИД-Вака».
К августу 2020 года были завершены первые две фазы клинических испытаний вакцины. В них приняло участие 76 добровольцев в возрасте от 18 до 60 лет. Исследование было открытым и нерандомизированным, то есть плацебо не использовалось, все участники получили вакцину. Был сделан вывод о том, что препарат хорошо переносится и вызывает иммунный ответ. Никто из добровольцев не заразился коронавирусом после вакцины.
Третья фаза испытаний началась после регистрации «Спутника V». Она охватила более 30 000 участников, которым вводили вакцину либо плацебо. В том числе препарат проверяли на добровольцах в возрасте от 60 до 84 лет. Результаты испытаний были опубликованы в феврале 2021 года в журнале Lancet.
Испытания «ЭпиВакКороны»
Первые две фазы клинических испытаний вакцины были завершены к концу сентября 2020 года. В первой фазе приняло участие 14 добровольцев, во второй – 86. Все они были в возрасте от 18 до 60 лет. Первая фаза проводилась так же, как и у «Спутника V»: добровольцы знали, какой препарат они получают. Вторая фаза уже проводилась с использованием плацебо, участники не знали, какой препарат им вводят.
Сейчас заканчивается третья фаза испытаний. Она началась в ноябре прошлого года. Разработчики вакцины планируют в ближайшее время опубликовать результаты испытаний в научном издании, пока не говорится, в каком. О предварительных результатах испытаний пока ничего не известно.
В феврале стало известно, что «Вектор» завершил испытания препарата на пожилых людях. Вакцина показала высокую безопасность и иммуногенность.
Испытания «КовиВака» или «вакцины Чумакова»
Во время первых двух фаз испытаний вакцину получило около 200 добровольцев в возрасте от 18 до 60 лет. Они завершились в конце прошлого года. По словам разработчиков, препарат безопасен для людей и вызывает иммунный ответ.
В апреле планируется третья фаза испытаний с участием 3000 человек. В ней также примут участие дети и пожилые люди.
ПРИМЕЧАНИЕ 2
При желании (при недостатке денег или отсутствии возможности прививаться в частных центрах) львиную долю этих вакцин можно получить и в поликлинике. Например, «Превенар 13» там точно такой же, как и в частном центре. Но импортных вакцин там, скорее всего, нет, и, скажем, чтобы ввести замену вакцине «Инфанрикс Гекса», педиатр должен будет уколоть ребенку три вакцины: «Бубо-кок» (АКДС + ВГВ), «Полимилекс» (ИПВ) + вакцина против гемофильной инфекции типа В (например, «Хиберикс»).
Прибавьте к этому постоянные перебои с вакцинами в поликлиниках, бесконечные необоснованные медотводы, а также панический страх многих педиатров вводить более двух вакцин за один визит, и вы поймете, как труден квест «привей ребенка от всего, что нужно, в поликлинике вовремя». Также нужно помнить, что в поликлинике обычно вводят цельноклеточную АКДС, а в частных центрах —бесклеточную. Тем не менее российские вакцины вовсе не исчадие ада, они менее удобны, чем импортные, посложнее переносятся, не от всех болезней имеются, но прививаться российскими — это гораздо лучше, чем не прививаться ничем.
Ну и, разумеется, в поликлинике (по крайней мере, за МКАДом) вы почти наверняка не сможете получить вакцины сверх нацкалендаря (против ротавируса, гемофильной инфекции типа b, менингококка, гепатита А, клещевого энцефалита, папилломавирусной инфекции, ветряной оспы и др.), ведь это место, где выдают тот самый прожиточный минимум, и если хочется большего, без иммунизационного центра не обойтись.
Спутник V – лидер по эффективности
Спутник – это безусловный лидер по эффективности профилактики корнавирусной инфекции, обеспечивающий стойкий иммунитет у большинства вакцинируемых. ЭпиВакКорона стимулирует синтез специфических антител – не таких, как после введения Спутника V, КовиВак или перенесенного Covid-19.
Кроме того, эти «особые» антитела обнаруживаются лишь у 7 пациентов из 10, и только на авторской тест-системе от того же разработчика – «Sars-CoV-2-IgG» от научного центра Вектор. А еще отсутствуют достоверные сведения о защитном действии этих специфических антител, то есть пока не доказана их вирусонейтрализующая активность.
Важно!
Вектор не афиширует тип иммуноглобулинов, которые «видит» созданная им же тест-система.
Неизвестно также, сколько именно должно быть антител, циркулирующих в крови после прививки ЭпиВакКороной. Со слов создателей, они сохраняются как минимум полгода. Наблюдения показали, что примерно у половины привитых антитела исчезают спустя 9 месяцев.
Тем не менее, отсутствие доказательств не означает бесполезность вакцины, просто на данный момент не совсем понятен механизм ее работы.
Подробнее о плюсах и минусах вакцин Спутник V и ЭпиВакКорона читайте в нашей обзорной статье.
Эффективность и безопасность вакцины Спутник V признаны на международном уровне:
https://youtube.com/watch?v=lmReRe2OUPA
Импортные заменители отечественных вакцин
БЦЖ
Вакцина БЦЖ является единственной зарегистрированной в РФ вакциной против туберкулеза, импортных аналогов у нас нет, но они и не нужны. Наша вакцина соответствует всем международным требованиям.
Гепатит В
Импортные аналоги – Эувакс В (Юж.Корея) и Энджерикс В (Франция). Все вакцины от гепатита В — и наши, и импортные — идентичны, поэтому нет смысла в замене. Все они сделаны по одному принципу и содержат в себе один основной антиген гепатита В.
АКДС
В нашем распоряжении есть две инактивированные вакцины, зарегистрированные в РФ, – Инфанрикс (Бельгия) и Пентаксим (Франция).
Инфанрикс — вакцина для профилактики коклюша, дифтерии и столбняка с бесклеточным коклюшным компонентом. Ее преимущество в том, что в отличие от отечественной АКДС с цельноклеточным коклюшным компонентом, она содержит не цельную клетку коклюша, а лишь несколько значимых для формирования иммунитета антигенов.
Для сравнения: в АКДС более 3000 антигенов, в Инфанриксе — 5. Поэтому реактогенность (температурная и местная реакция) Инфанрикса значительно ниже, а иммуногенность соответствует эталонной АКДС-вакцине.
Пентаксим — вакцина для профилактики дифтерии и столбняка, коклюша, полиомиелита, инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b (гемофильная палочка). То есть Пентаксим содержит в себе защиту от пяти инфекций! Помимо компонентов от дифтерии, столбняка, бесклеточного коклюшного в ней есть инактивированный компонент от полиомиелита и от гемофильной палочки.
Корь-паротит+краснуха
В РФ зарегистрированы две импортные (тоже живые) тривакцины от данных инфекций: Приорикс (Бельгия) и М-М-Р II (США). Последнюю давно не видно на российском рынке, а Приорикс широко используется клиниками.
Приорикс — комбинированная вакцина против кори, краснухи, эпидемического паротита. Ее плюс в том, что все три компонента вводятся в одном шприце, что позволяет сделать одну инъекцию вместо двух.
Полиомиелит
Имовакс Полио (Франция) — инактивированная вакцина против полиомиелита.
Детям до года она предоставляется бесплатно (первые три дозы). После года же придется довольствоваться живой вакциной из поликлиники. Загвоздка в том, что для частных клиник Имовакс Полио пока не поставляется.
Если ребенок не был привит до года от полиомиелита, то в качестве первых трех доз лучше использовать инактивированную вакцину (Имовакс Полио) — это исключает риск ВАПП. (При использовании в качестве первых доз ОПВ риск ВАПП (вакциноассоциированный полиомиелит) 1 к 2500000 доз).
А вот уже на ревакцинацию родителям совершенно не о чем беспокоиться, можно смело использовать живые капли, поскольку после первых трех прививок иммунитет «порвет в клочья» ослабленные вирусы живой вакцины.
Самостоятельное приобретение и транспортировка вакцин
В поликлинике не могут отказать вам в введении самостоятельно приобретенной вакцины, которую вы привезли по всем правилам.
Трудность в том, что для транспортировки вакцин важно соблюсти правильные термоусловия. Их нельзя замораживать и нагревать
Вакцина транспортируется в термосумке или термосе со льдом при температуре от +2 до +8 градусов.
В аптеке можно взять в аренду специальный хладоэлемент, который позволяет поддерживать нужную температуру до 5 часов (в зависимости от погоды и времени года).
Факт покупки регистрируется в журнале «Регистрации оборота вакцин», где указывается серия и номер вакцины и покупатель ставит подпись.
Покупать вакцину нужно в тот же день, когда ее планируют поставить и чем короче промежуток между покупкой и прививкой — тем лучше.
И не забудьте сохранить чек, поскольку он может потребоваться в поликлинике, для определения даты и времени покупки!
РАСШИРЕННЫЙ ГРАФИК ВАКЦИНАЦИИ
Зачем нужен расширенный график вакцинации, если есть российский национальный календарь прививок; почему бы просто не выполнить нацкалендарь?
Дело в том, что российский нацкалендарь вовсе не оптимален, он не дотягивает даже до уровня «базовая защита». В нынешнем виде он напоминает финансовый прожиточный минимум, который тоже определен государством, но все знают, что в реальности на него не прожить. Чтобы довести календарь прививок до уровня «базовая защита», я бы добавил в него всем детям вакцины против гемофильной палочки типа b и вакцины против менингококка групп A, C, Y, W-135. А чтобы поднять до уровня «адекватная нынешней эпидемиологической ситуации защита», я бы добавил еще прививки против ротавирусной инфекции, ветряной оспы, гепатита А, папилломавирусной инфекции, в эндемичных регионах — против клещевого энцефалита, против менингококка группы В, но сейчас ее даже не планируется регистрировать в РФ, так что пока это возможно только через вакцинный туризм.
Итак, чтобы оптимально защитить малыша от управляемых инфекций в нынешних российских условиях, я бы рекомендовал такую схему:
1. Не менее чем за три месяца до первой (или той, на которой спохватились) беременности женщине ввести вакцины против кори и краснухи (М-М-Р II, «Приорикс» или др.).
2. Беременной вакцинироваться против гриппа («Инфлювак» или «Ваксигрип») и коклюша («Адасель»), однократно.
3. В роддоме ввести ребенку первую дозу против гепатита В и туберкулеза (БЦЖм).
4. В первый месяц ввести вторую дозу (V2) против гепатита В.
5. Во второй месяц ввести V1 «Превенар 13» (против пневмококковой инфекции) + V1 «РотаТек» (против ротавирусной инфекции).
6. В три месяца ввести V1 «Пентаксим» (АаКДС + ИПВ + ХИБ) + V2 «РотаТек».
7. В 4,5 месяца ввести V2 «Пентаксим» (АаКДС +ИПВ + ХИБ) + V3 «РотаТек» + V2 «Превенар 13».
8. В шесть месяцев ввести V3 «Инфанрикс Гекса» (АаКДС + ИПВ + ВГВ + ХИБ) + V3 «Превенар 13» (по российскому календарю, третья вакцинирующая доза от пневмококка не нужна, но это только из экономии; в развитых странах вводится трехкратно).
9. В девять месяцев ввести V1 «Менактра».
10. В двенадцать месяцев провести пробу Манту, через три дня оценить ее и ввести V2 «Менактра» + V «Приорикс Тетра» (ну или по отдельности, вакцины против кори, краснухи и паротита, например М-М-Р II + вакцина против ветряной оспы «Варилрикс»).
11. В год и три месяца ввести R «Превенар 13» + V2 «Варилрикс» + V1 против гепатита А («Аваксим 80» или «Хаврикс 720»).
12. В год и шесть месяцев ввести R «Пентаксим» (АаКДС + ИПВ + ХИБ).
13. В год и девять месяцев ввести R2 «БиВак Полио» (живая полиовакцина) + V2 «Аваксим 80» или «Хаврикс 720».
14. Все. До шести лет только ежегодные пробы Манту и прививки против гриппа осенью (оптимально в сентябре — октябре с шести месяцев жизни; в первую осень двукратно, затем каждый год однократно).
Дополнительно подумать о вакцинации против клещевого энцефалита: «Клещ-Э-Вак» или ФСМЕ «Иммун Джуниор»; вводится две дозы с минимальным интервалом в месяц перед первым сезоном, одна перед вторым сезоном и далее раз в три года по одной.
15. В шесть лет ввести ревакцинацию против кори, краснухи и паротита (ММР II).
16. В 6,5 года ввести R2 «Адасель» (коклюш во взрослой дозе, дифтерия и столбняк) или R2 АДС-м (только против дифтерии и столбняка) + R1 «Менактра».
17
В девять лет — вакцина против папилломавирусной инфекции V1 «Гардасил» или «Церварикс» (девочкам особенно важно, но и мальчикам тоже стоит)
18. В девять лет и шесть месяцев — V2 «Гардасил» или «Церварикс».
19. В 14 лет R3 АДС-м + R3 «БиВак Полио» + R2 «Менактра».
20. До 18 лет не забываем про ежегодные пробы Манту (или диаскинтесты) и прививки против гриппа каждую осень.
Самая полезная вакцина
Хотя вопрос полезности в тему нашей статьи не входит, мы все-таки расскажем и об этом. Дело в том, что КовиВак обладает эффектом, не свойственным двум другим вакцинам – она способствует укреплению собственного иммунитета.
Вакцины отличаются между собой по составу, но цель у них одна – обезвредить коронавирус
Иногда иммунная система слабо реагирует на прививку, и повторная вакцинация, что называется «погоды не делает». Это обусловлено наличием аденовируса в составе Спутника V и ЭпиВакКороны, к которому тоже вырабатываются антитела.
Следовательно, данный препарат колоть еще раз нет никакого смысла – вреда не будет, но и пользы никакой. И здесь на помощь придет КовиВак, чтобы поддержать функцию иммунной системы.
Про основные доводы сомневающихся родителей
– Сколько примерно прививок вы сделали и сколько осложнений наблюдали?
– Трудно сосчитать. Я работаю 7 лет (ординатура не в счет, там я не прививал), и ввожу в неделю от 10 до 70 прививок. Если в году примерно 47 рабочих недель, умножить в среднем на 40 прививок в неделю и на 7 лет, получается больше 13 000 вакцин.
Из них осложнения (не путать с нежелательными явлениями!) я помню только у двух детей – это стойкие постинъекционные инфильтраты, которые пришлось удалить хирургически через год. Оба – на цельноклеточную АКДС.
Из осложнений, которые возникли у моих пациентов, но не на мои прививки, помню штук пять БЦЖитов (холодных абсцессов) и пару обычных «горячих» абсцессов, все их пришлось вскрывать хирургам. Анафилактические реакции на вакцины меня пока минуют. Вот и все, что могу вспомнить.
Нежелательных явлений видел много. Это лихорадка, боль в месте введения, крупные инфильтраты, отеки околоушной слюнной железы, кореподобные сыпи, боли в животе и рвоты и т.д. Это длится обычно 1-3 дня и проходит без особого лечения, нужно только успокоить и поддержать родителей.
Нежелательные явления на вакцины – достаточная цена за то чтобы не болеть дикими инфекциями. Жаловаться на них – все равно что жаловаться на синяк от ремня безопасности.
– Некоторые родители считают, что нет смысла прививать ребенка от «легких» болезней: коклюша, ветрянки, краснухи. Мол, покашляет немного, не смертельно.
– У меня в кабинете неоднократно рыдали матери: «Боже, какая я была дура, что отказывалась от АКДС, если бы я только знала, какая это тяжелая болезнь, коклюш. Я больше не выдержу, сделайте уже что-нибудь с этим кашлем и рвотами!» Или: «Но это же просто ветрянка, почему вся кожа мокнет и гноится, почему болезнь так тяжело течет?»
Иногда, если родители говорят «коклюш – это просто кашель» я показываю им видео коклюшного кашля. Обычно на седьмой секунде они говорят: «Выключите это, достаточно».
Знали бы вы, как потом казнят себя родители, которые могли предотвратить и не предотвратили. «Делай что должен, и будь что будет».
Вся правда о создателях
Спутник V – это разработка НИЦ им. Гамалеи – Федерального государственного бюджетного учреждения Министерства здравоохранения Российской Федерации.
Спутник V производится не только в Москве. Препарат создается также:
- Санкт-Петербургской биотехнологической компанией BIOCAD;
- НПК полного цикла Генериум, во Владимирской области;
- Зеленоградской биофармацевтической компанией Биннофарм Групп.
Следом за Спутником V (Гам-Ковид-Вак) на российский рынок поступила ЭпиВакКорона – продукт московского научного центра Вектор.
И, наконец, Ковивак – вакцинный препарат, разработанный Федеральным научным центром им. Чумакова.
Для справки:
ЭпиВакКорона и КовиВак производятся там же, где были созданы.
Спутник V
Именно эта вакцина является первым в мире препаратом, защищающим от заражения коронавирусной инфекцией. Она создана на основе аденовируса, выступающего в качестве вектора, который доставляет РНК Sars-CoV-2 в клетки организма.
Генетический материал вируса не способен спровоцировать заболевание, поскольку уже не может размножаться: он инактивирован (убит). При попадании в кровь фрагмент РНК патогена «знакомит» клетки со структурой S-белка, посредством которого вирусный шип прикрепляется к клеточным мембранам.
Другими словами, вводимый генный фрагмент не представляет опасности для здоровья, но обеспечивает стойкий иммунитет. При производстве Спутника V используется технология «гетерологического прайм-буста» (heterologus prime-boost), где «прайм»– это первый укол, а «буст» — второй, необходимый для усиления, улучшения эффекта.
Для справки:
Инактивированные вакцины состоят из инфекционных частиц, выращенных лабораторно и убитых с помощью температурного либо химического воздействия.
Таким образом, Спутник V представляет собой генноинженерный вакцинный препарат, в составе которого 2 штамма аденовируса, неспособного к размножению. Он вводится в 2 этапа, интервал между которыми составляет 21 день.
Почему штрафы и наказания для антипрививочников не помогут
– Считаете ли вы нужным принять меры на административном уровне, чтобы снизить количество отказов от прививок?
– Я считаю, что нельзя заставлять людей вакцинировать своих детей силой, штрафами, угрозой лишения родительских прав и т.д. Не в нашей стране и не сейчас.
Сначала надо навести порядок в медицине, вернуть авторитет и доверие врачам, соцслужбам и судебной системе. Повысить общий уровень образования. Создать в Рунете группу просветительских медицинских сайтов, которые выйдут в топ и вытеснят ту вакханалию антипрививочников, поборников ЗОЖ, околорелигиозных деятелей, альтернативщиков, гомеопатов, колдунов, которая висит в топе поисковиков сейчас.
Почему тогда не пойти дальше и не отказывать в лечении рака легких курильщикам, в лечении инсультов у людей с ожирением, в лечении ВИЧ у наркоманов? Это сильно воняет евгеникой, такие подходы более чем спорны с этической точки зрения и противоречат духу медицины.
Единственным разрешенным методом было и остается просвещение. Мирное, этичное, спокойное, последовательное.
Паротит: «свинская» болезнь
Эпидемический паротит – еще одна вирусная инфекция, которая передается при прямом контакте или по воздуху. Свое просторечное название – свинка – болезнь получила от латинского scrofula – «опухоль шеи», производного от scrofa – «свинья». Дело в том, что в организме вирус атакует железистые ткани, и в первую очередь околоушную слюнную железу. Железа воспаляется, шея опухает и начинает напоминать свиную.
Паротит гораздо менее заразен, чем две предыдущие болезни, и примерно у трети заболевших проходит бессимптомно. В основном болеют дети в возрасте от 5 до 9 лет. Среди симптомов могут быть: общее недомогание, головные боли, озноб, сухость во рту и боли в области уха, которые могут затруднять прием пищи и даже речь. Болезнь опасна осложнениями для мальчиков в период полового созревания, так как способна привести к бесплодию. Еще одно из возможных осложнений – риск глухоты. Взрослые могут переносить паротит более тяжело, чем дети.
Лечение эпидемического паротита заключается в предотвращении осложнений, а лучшая профилактика – вакцинация. Противопаротитная вакцина существует с 1960-х годов, она безопасная и действенная. Даже несмотря на общую благоприятную ситуацию с заболеваемостью паротитом в стране, вирус может быть завезен извне. Чаще всего он поражает закрытые сообщества и проживающие совместно коллективы, например студенческие общежития. Вакцинация от паротита проводится в комплексе с профилактикой кори и краснухи.
Корь: летучая и заразная
С вирусом кори каждый из нас встречается множество раз в течение жизни. И если несколько десятков лет назад такая встреча могла стать фатальной, то сегодня благодаря широкому распространению противокоревой вакцины большинство из нас имеет устойчивый иммунитет к инфекции.
Корь считается одним из самых заразных заболеваний в мире. Ее вирус передается воздушно-капельным путем, обладает высокой летучестью и восприимчивостью. То есть если вы не вакцинированы и не болели корью раньше, при контакте с инфицированным человеком вероятность заболеть для вас очень высока. По оценкам Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), в 2018 году от кори во всем мире умерло около 140 тыс. человек. К сожалению, в основном жертвами кори становятся дети, живущие в развивающихся странах, где доступ к вакцинам ограничен.
Первые симптомы кори − повышение температуры, головная боль, насморк, кашель, конъюнктивит. Через 2-3 дня на коже появляется сыпь, которая держится 5-6 дней. Но основная причина смертности – не сама болезнь, а осложнения от нее, сопутствующие резкому снижению иммунитета: отит, энцефалит, пневмония и другие заболевания. Особенно опасен вирус для непривитых детей до 5 лет с плохим питанием и ослабленным организмом. Специфического лечения кори не существует, лечение преимущественно симптоматическое, направленное на профилактику и лечение осложнений.
Международные медицинские организации с момента появления вакцины в 1963 году ведут масштабную работу по борьбе с корью. Согласно данным ВОЗ, благодаря вакцине за последние 20 лет смертность от кори снизилась более чем на 80%. В 2000-2016 годах противокоревая вакцинация уберегла от смерти 20,4 млн человек. Однако в последние годы в связи с большими объемами миграции в некоторых странах Европы число случаев кори растет. В странах с низким уровнем вакцинации вспышки кори часто принимают форму эпидемии с большим количеством жертв.
Вакцинация от кори представляет собой введение ребенку или взрослому ослабленного вируса, является безопасной и практически не вызывает побочных реакций. При этом вакцинация очень эффективна: шансы заразиться корью повторно минимальны – 0,5-1%. Часто противокоревой препарат комбинируют с другими вакцинами, как в случае с «Вактривиром». В соответствии с Национальным календарем прививок РФ вакцинация от кори, краснухи и эпидемического паротита проводится в возрасте 12 месяцев, ревакцинация − в 6 лет.
Родители сделают прививку, если доверяют своему педиатру
– Как быть с теми, кто сомневается насчет прививок, опасается осложнений? Какие аргументы работают с такими родителями?
– Я убежден, что главный фактор, склоняющий сомневающихся родителей к согласию на вакцинацию, – доверие своему педиатру. Если доктор будет уверен в себе, выстроит взаимоуважительные отношения с семьей, станет для них авторитетом как специалист и как человек – они почти наверняка согласятся на прививки.
И, разумеется, крепкое знание матчасти. Если врач не знает базовых научных оснований вакцинопрофилактики, не знаком с основными нападками антипрививочников, если сам подвержен тем же когнитивным искажениям, что и его оппоненты, никакая эмпатия его не спасет, ребенок останется не привит.
Остальное вторично и индивидуально
Кому-то помогает увидеть видеозапись коклюшного кашля или фотографию ребенка в опистотонусе (тяжелейшая судорога всех мышц при столбняке). Кому-то важно узнать, что я лично ввел полтысячи доз вакцины против кори, и ни у одного из моих пациентов после этого не развился аутизм. Кому-то помогает расчет статистических вероятностей осложнений от наличия и от отсутствия прививок и т.д
